Юридическая консультация
Юрист 24/7
Семейные споры
Трудовые споры
Юридическая консультация
Лицензирование производства Лекарственных средств
Лицензирование производства Лекарственных средств
Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»).Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения. Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.
Лицензионные требования
1
наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
2
наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
3
наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
4
наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
5
наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
6
наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.
Определиться с конкретной лицензией на производство лекарств Вам помогут консультации Высококвалифицированных специалистов. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию, составят все необходимые для получения лицензии документы, Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена только при участии опытных юристов имеющих большой опыт в этой области. Лицензирование производства лекарственных средств это сложный и ответственный процесс требующий специальных навыков и опыта.
Требуемые документы
Документы для юридических лиц
Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:
Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;
Бланк организации в электронном;
Устав, нотариально заверенная копия;
Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;
Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;
Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:
Диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);
Свидетельство о повышение квалификации;
Трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;
Трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;
Копии титульных листов промышленных регламентов;
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;
Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
Доверенность на представление интересов;
Опись документов в 2 – х экз.
Документы, получаемые в результате работ
Документы для юридических лиц
Предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
Предоставление выписки из реестра лицензий;
Перед тем как приступить к процессу лицензирования необходимо провести комплексный анализ предприятия желающего получить лицензию, провести аудит, определить наличие необходимого оборудования и персонала. Все вопросы связанные с организацией производства и лицензиования производства медикаментов возьмут на себя наши опытные юристы и эксперты в области лицензирования.
Время на решение проблемы
дней: 150
