Юридическая консультация
Юрист 24/7
Семейные споры
Трудовые споры
Юридическая консультация
Лицензирование производства лекарств
Лицензирование производства лекарств
Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.
При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину.
1
за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей,
2
за предоставление лицензии - 1 000 рублей,
3
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 100 рублей.
Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган) (пункт 5.3.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №323 «Об утверждении Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (далее Положение №323)).
Требуемые документы
Документы для юридических лиц
заявление о предоставлении лицензии, в которой указываются наименование, организационно – правовая форма и место нахождения юридического лица, места нахождения его территориально обособленных подразделений
копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ);
копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования
копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.
Наши опытные специалисты в области лицензирования производства лекарств имеют опыт работы более 20 лет и квалифицированно помогут вам в решении даже самых сложных задач.
Время на решение проблемы
дней: 45
